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手足口病疫苗研发没有终结

2019-05-27 09:11 出处:中国健康报道网 人气:


  □本报记者 王 丹□

 

  日前,由我国自主研发的1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)获准上市。该疫苗研发负责人、中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵研究员坦言,这是我国科学界向手足口病宣战的重要一步。但手足口病发生的致病机制复杂,涉及多种肠道病毒。该疫苗仅对其中的EV71感染具有保护作用,并不能终结由其他型别病毒感染引起的手足口病流行。

 

  可预防48%的手足口病

 

  近年来,手足口病已经连续5年成为我国发病率最高的传染病病种之一,其感染性强、病死率高,严重危害儿童健康。统计显示,自2008年5月2日我国将手足口病纳入丙类传染病管理,至2015年6月,我国报告的手足口病约有1280万例,其中重症病例在9万例以上,死亡病例约有3296例。

 

  2008年安徽手足口病大规模暴发后,中国医科院医学生物学研究所科研人员便开始研发疫苗。

 

  该所相关专家告诉记者,手足口病是一类由20余种(型)肠道病毒引起的传染病,其中柯萨奇A16型病毒及EV71最为常见。该研发团队曾对2008年5月1日~2013年4月30日在实验室确诊的普通病例进行血液学分析,结果显示,EV71所占比例在55%以下,重症病例中EV71所占比例在70%~85%,死亡病例中EV71所占比例大于90%。

 

  此后,研发团队以EV71为目标,建立了疫苗生产工艺和质量检定技术,制备出实验疫苗。最终结果显示,人群全程免疫后,疫苗对预防由EV71引起的任何程度手足口病的保护效力达到97.3%;对预防由EV71引起的重度手足口病的保护效力为100%;对预防全部手足口病的保护效力为48%。且经3年观察,接种人群的抗体水平始终维持在较高数值。

 

  “这一数据提示,EV71灭活疫苗对于预防和控制手足口病重症及死亡病例具有重要意义。但疫苗接种后,还有超过50%的接种者可能发生由其他病毒感染引起的手足口病。”研发团队主要成员刘龙丁研究员说。

 

  疫苗安全性良好

 

  对任何一个新上市疫苗,公众最关心的莫过于安全性问题。对此,中国医科院医学生物学研究所科研处处长车艳春表示,EV71灭活疫苗作为一类灭活疫苗,绝对不会使未感染病毒的儿童感染医源性手足口病。根据临床试验结果,免疫程序确定为以100单位为最终剂量,接种2针。

 

  车艳春表示,在Ⅲ期临床试验中,研究人员选择了1.2万名6个月~71个月的婴幼儿和儿童作为受试对象。结果显示,7天内,试验组和安慰剂组以发热为主要表现的全身反应率为44.3%和37.3%,而以局部疼痛、红肿为主要表现的局部反应发生率为5.9%和2.3%。此后,8天~28天全身反应率为9.1%和9.3%,局部反应均为0.03%。

 

  7天内发热不良反应比例看似较高,但相关专家告诉记者,在Ⅲ期试验中,95%的发热患儿是轻度发热(较基础体温上升范围在0.5摄氏度以内),极少数的是中度发热(较基础体温上升范围在0.5摄氏度~1摄氏度),这个比例在所有疫苗的临床观察中属正常。

 

  更期待联合疫苗

 

  哪些婴幼儿应该接种手足口病疫苗?研究组专家告诉记者,从现有流行病学调查结果看,在儿童出生且体内母传抗体消失殆尽之后(即出生后6个月左右),未接触EV71传染源和未出现EV71感染的婴幼儿,均可视为手足口病易感者。从技术角度看,这些婴幼儿的血清中抗EV71中和抗体为阴性,也就意味着对EV71没有任何抵抗能力。“因此,我们推荐6月龄以上未感染EV71或无EV71接触史的健康婴幼儿接种疫苗。”

 

  中国医科院医学生物学研究所已投资5.8亿元在昆明市高新区建设基地生产EV71疫苗,年产能可达到1500万剂~2000万剂,可有效满足市场的不同需求。

 

  李琦涵表示,在前期EV71灭活疫苗研发相关研究工作基础上,该所正在从病毒感染机体后所诱导的一系列免疫反应分析入手,积极开展部分EV71病原体致病机理研究,为相关疫苗或联合疫苗的开发提供针对性的技术路线和研究策略。

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本文标签: 手足, 口病, 疫苗, 研发, 没有, 终结

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